Сheatsplace.ru

Медицина и лекарственные средства

Законодательная база и управление сертификацией в РФ

Нормативную сферу государственной системы сертификации можно представить в виде схемы (см. рис.).

Рис. Нормативная сфера государственной системы сертификации

Техническое регулирование является весьма сложным делом, поскольку от всех юристов, принимающих участие в разработке нормативной базы, требуются технические познания, а от инженеров - юридические. Внимательный анализ законодательства показывает, что такие универсальные специалисты не входят в состав соответствующих рабочих групп.

Основные понятия в области сертификации определены только в статье 2 федерального закона "О техническом регулировании" (№ 184-ФЗ от 27.12.2002 г.).

В нашей стране существует множество систем сертификации, в рамках которых выдаются отдельные сертификаты соответствия. Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, утверждаются Правительством России для каждой системы отдельно.

Закон "О техническом регулировании" выделяет две группы нормативно-технических документов - регламенты и стандарты. Если стандарт - документ рекомендательного характера, то регламент содержит обязательные требования и принимается как обычный федеральный закон.

Сама процедура сертификации определяется так называемой схемой сертификации, которая варьируется в зависимости от того, является ли предметом последней единичный экземпляр, партия изделий или неограниченное их количество, выпускаемое серийно, а также в зависимости от субъекта сертификации (производитель или только продавец). Схема сертификации определяет и срок действия сертификата соответствия. Разумеется, если сертификат выдан на одно конкретное изделие или на партию, его действие не распространяется на другие изделия, даже выпускаемые под идентичными наименованиями. Зато срок действия сертификата на конкретное изделие ограничен только сроком его службы.

В России наиболее распространен сертификат соответствия системы ГОСТ Р, который иногда называют сертификатом Ростеста. После вступления в силу федерального закона "О техническом регулировании" эта система сертификации претерпела радикальные изменения. Еще с советских времен соблюдение всех технических стандартов являлось обязательным под угрозой административных, а то и уголовных санкций.

Закон фактически отменил непреложность государственных стандартов, что сразу сузило область обязательной сертификации ГОСТ Р до проверки соответствия техническим регламентам. Как уже отмечалось, статьей 6 закона прямо установлено, что технические регламенты принимаются исключительно в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного либо муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, а также в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Таким образом, функциональные требования к предметам сертификации в системе ГОСТ Р не могут быть объектами сертификации.

Согласно данным, приведенным на заседании коллегии Ростехрегулирования, в одной только Системе сертификации ГОСТ Р действует более 1100 органов по сертификации продукции и 157 органов по сертификации систем менеджмента качества. После вступления в силу Федерального закона "О техническом регулировании" значительно упростились процедуры создания и регистрации добровольных систем сертификации.

Либерализация процедур привела к тому, что в 2004 г. более чем в два раза увеличилось количество систем добровольной сертификации, представленных различными организациями на регистрацию в Ростехрегулирование. В каждой из систем действуют свои органы по сертификации. По некоторым оценкам их более 700. Кроме того, в России работают и представители ряда зарубежных органов по сертификации, число которых составляет более трех десятков.

В настоящий момент в России принята следующая система взаимодействующих элементов в области оценки и подтверждения соответствия (см. рис.)

Рис. Система взаимодействия в области сертификации

Национальный орган по сертификации - осуществляет свою деятельность в качестве федерального органа исполнительной власти, осуществляющего организацию и проведение работ в области обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами РФ.

Центральный орган по сертификации не является обязательным элементом в структуре взаимодействия в области подтверждения соответствия, под ним подразумевается какое-либо лицо, создавшее систему добровольной сертификации.