Сheatsplace.ru

Медицина и лекарственные средства

Сертификация фармацевтических товаров

Первоначально система сертификации, сформировавшаяся в начале 90-х гг., была логически объяснима. Россия - страна с огромной территорией и тысячекилометровыми расстояниями, поэтому система контроля качества была ориентирована на установление барьеров проникновению некачественных препаратов. Именно поэтому соответствующий департамент Минздрава, основные полномочия по контролю качества отдал в регионы. Там стали создаваться контрольно-аналитические лаборатории, на которые и легла основная нагрузка. Одновременно создавалась и система обеспечения качества уже на предприятиях, каждое из которых также имело возможность создать и аккредитовать соответствующую лабораторию.

В современных условиях значительная роль в формировании системы государственного обеспечения качества и безопасности фармпродукции в Российской Федерации отводится реализации положений ФЗ «О техническом регулировании».

ФЗ «О техническом регулировании» предполагает проведение радикальной реформы всей системы обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации, выполнению работ и оказанию услуг, а также оценке и подтверждению соответствия. Тем самым закон ориентирует на реформу национальной системы стандартизации и сертификации в различных сферах и отраслях экономики, в т. ч. и в фармации.

Обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования устанавливаются в технических регламентах. Технические регламенты могут приниматься международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством России, федеральным законом; указом президента; постановлением Правительства России.

Лекарственные средства (ЛС) представляют собой продукцию, безопасность которой не обеспечивается требованиями общих технических регламентов, и, следовательно, на них должны разрабатываться специальные технические регламенты, учитывающие особенности данного вида продукции. Характеристики ЛС, определяющие их потребительские свойства, складываются из двух составляющих: безопасность и эффективность. Соответственно при формировании технических требований к ним, в отличие от других товаров, невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность. Таким образом, концепции о риске для здоровья принимаемых ЛС и их терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи и взаимозависимости

В настоящее время новый бланк сертификата имеется у ограниченного количества субъектов фармрынка. Реализация ЛС оптовыми фирмами производится чаще всего по копиям этих сертификатов, которые порой очень низкого качества. Фальсифицированные и некачественные ЛС, как, оказалось, также поступают в сопровождении копий сертификатов нового образца. Таким образом, новые правила сертификации не стали стопроцентной преградой на пути фальсификатов. А устранение входного контроля только способствовало ослаблению барьеров на пути фальсифицированной продукции.

Территориальные центры сертификации сегодня вынуждены ставить заслон некачественным ЛС, проводя входной контроль с последующей регистрацией всех ввозимых в область лекарств, чередуя эту работу с постоянными проверками аптечных учреждений. Центры оснащены нормативно-технической документацией, имеют в своем распоряжении базы данных по фальсифицированным и забракованным ЛС, информационно-поисковую программу на ввозимые ЛС, штат специалистов-экспертов, а также испытательную контрольно-аналитическую лабораторию, аккредитованную в системе ГОСТ Р.

Добровольная сертификация является одним из эффективных инструментов подтверждения качества, эффективности и безопасности изделий, в т.ч. медицинских изделий. Такая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои стандарты, которым и будут в добровольном порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. Конечно, добровольная сертификация не может и не должна подменять обязательного подтверждения соответствия, но способствовать улучшению ситуации на рынке может существенно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» установит различные схемы допуска на рынок и подтверждения соответствия для медицинских изделий, относящихся к различным классам в зависимости от потенциального риска применения.